Phasing out of Combo Bridging IBs (название раздела в документе)
If combo bridging data cannot be included into the lead IB before the due date of the annual combo bridging IB date, the combo bridging IB needs to be submitted as administrative update for the interim period.
Документ описывает порядок оценки обновлений в брошюре исследователя в период проведения КИ.
В данном исследовании изучают комбинацию двух препаратов. Предполагаю, что это вариант БИ, который распространяется на комбинацию препаратов в отличие от БИ по отдельному препарату.
Про bridging studies в руководствах FDA почитала, но не уверена, что могу применить это толкование к моему случаю.
Может быть,кому-нибудь встречалось?
Буду благодарна за ссылки, поясняющие содержание словосочетания combo bridging IB.
|
||
Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа Декларация Поиск О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы | ||