Новости Энциклопедия переводчика Блоги Авторский дневник Форум Работа

Декларация Поиск О нас пишут Награды Читальня Конкурсы Опросы








ГП-цитатник

combo bridging IB

combo bridging IB

Сообщение Olivka » Вс окт 30, 2016 15:30

Phasing out of Combo Bridging IBs (название раздела в документе)

If combo bridging data cannot be included into the lead IB before the due date of the annual combo bridging IB date, the combo bridging IB needs to be submitted as administrative update for the interim period.

Документ описывает порядок оценки обновлений в брошюре исследователя в период проведения КИ.
В данном исследовании изучают комбинацию двух препаратов. Предполагаю, что это вариант БИ, который распространяется на комбинацию препаратов в отличие от БИ по отдельному препарату.

Про bridging studies в руководствах FDA почитала, но не уверена, что могу применить это толкование к моему случаю.

Может быть,кому-нибудь встречалось?
Буду благодарна за ссылки, поясняющие содержание словосочетания combo bridging IB.
Olivka

 
Сообщения: 925
Зарегистрирован: Вт янв 31, 2006 18:00
Откуда: Орехово-Зуево





Re: combo bridging IB

Сообщение hawkwind » Вт ноя 01, 2016 04:22

hawkwind

 
Сообщения: 8435
Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
Откуда: Владивосток
Язык(-и): eng - rus

Re: combo bridging IB

Сообщение igsiy2k » Вт ноя 01, 2016 19:30

igsiy2k

 
Сообщения: 137
Зарегистрирован: Сб авг 27, 2016 06:16
Откуда: Brooklyn

Re: combo bridging IB

Сообщение chudo » Вт ноя 01, 2016 20:48

igsiy2k, вы могли бы пояснить, как ваша ссылка может помочь в ответе на поставленный вопрос?
Возможно, автору вопроса это ясно. Если можно, поясните, пожалуйста, для меня.
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3303
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: combo bridging IB

Сообщение igsiy2k » Вт ноя 01, 2016 21:30

Линк подтверждает предположение о том, что IB - брошюра исследователя (БИ). Помимо этого, все вроде бы понятно: если, по срокам, не получается внести данные по изучаемой комбинации препаратов в основной БИ (по основному препарату?), то создайте отдельную БИ по комбинации препаратов и сдайте ее в виде дополнения.
igsiy2k

 
Сообщения: 137
Зарегистрирован: Сб авг 27, 2016 06:16
Откуда: Brooklyn

Re: combo bridging IB

Сообщение chudo » Вт ноя 01, 2016 21:35

Ясно, спасибо.
Тандем "вменяемый заказчик+вменяемый переводчик" в состоянии свернуть горы. (Шубин)
chudo

 
Сообщения: 3303
Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
Откуда: Ростов-на-Дону

Re: combo bridging IB

Сообщение Olivka » Вт ноя 01, 2016 22:02

igsiy2k, спасибо за помощь.

Основной вопрос в этой загадочной фразе в понятии bridging. Во всех материалах, которые удалось найти в контексте клинических исследований, это понятие относится к возможности экстраполяции результатов, полученных в одном регионе (у одной популяции) на другие регионы.
В моем случае это может означать (я так предполагаю), что результаты по отдельным препаратам (наблюдаемые нежелательные реакции) распространяют на комбинацию. Но подтверждения этому не нашла.
В итоге написала обтекаемо про приемлемость экстраполяции результатов, не уточняя каких и на что. А что делать оставалось)

Спасибо chudo за деятельную помощь в разгадке этого ребуса вне этого форума))
Olivka

 
Сообщения: 925
Зарегистрирован: Вт янв 31, 2006 18:00
Откуда: Орехово-Зуево

Re: combo bridging IB

Сообщение igsiy2k » Ср ноя 02, 2016 06:02

Текст "странный"... Смею утверждать, что в общепринятом понимании смысла в нем нет. Ни Google, ни PubMed не знают про combo bridging. Это говорит мне о том, что текст этот написан не на профессиональном жаргоне, а на растворостроительном языке (вот еще: "the due date of the ... date", да и "the lead IB" выглядит подозрительно). Возможно, Вы правы, и автор пытается (неудачно) сказать что-то про bridging studies. Может и нет.
igsiy2k

 
Сообщения: 137
Зарегистрирован: Сб авг 27, 2016 06:16
Откуда: Brooklyn

Re: combo bridging IB

Сообщение Olivka » Чт ноя 03, 2016 13:04

Да, текст явно написан не носителем. И combo bridging - не единственное выражение, которого не знает Гугл. А что делать, приходится работать с тем, что есть)

Написала заказчику про невнятность формулировок.
Olivka

 
Сообщения: 925
Зарегистрирован: Вт янв 31, 2006 18:00
Откуда: Орехово-Зуево



Словари русского языка

www.gramota.ru
Словарь Мультитран
Язык

Вернуться в ~~ секция медицины и биологии

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: Semrush [Bot] и гости: 4